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今日課堂：標(biāo)準(zhǔn)品的日常辦理
發(fā)布時(shí)間： 2020-03-02 點(diǎn)擊次數(shù)： 2016次跟著標(biāo)準(zhǔn)品的側(cè)重發(fā)展，在運(yùn)用的過(guò)程中也遇到了一些問(wèn)題，若辦理不善或超越運(yùn)用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經(jīng)過(guò)查驗(yàn)成為合格藥品，也會(huì)影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司針對(duì)產(chǎn)品運(yùn)用辦理的問(wèn)題進(jìn)行晉級(jí)處理。那么，標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)該怎樣進(jìn)行日常辦理呢？
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一、標(biāo)準(zhǔn)品辦理要求
1.要掌握好標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)歷，要運(yùn)用國(guó)家認(rèn)可的規(guī)范品，并按要求對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證；
2.應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品的賬目辦理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)則條件下貯存；
3.要對(duì)工作中的標(biāo)準(zhǔn)品、開(kāi)封過(guò)的以及儲(chǔ)藏液的貯存條件和運(yùn)用期限進(jìn)行驗(yàn)證，并做出明確規(guī)則，做好各項(xiàng)記載；
4.主張標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位一起提供運(yùn)用說(shuō)明書(shū)，并明確運(yùn)用期限及貯存條件。
二、辦理方法，現(xiàn)在還存在問(wèn)題
首先是標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)歷不規(guī)范。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)運(yùn)用的是精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但企業(yè)大多未規(guī)則其復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，對(duì)其運(yùn)用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證，且記載不完整，很難做到溯源逐本。
三、注意事項(xiàng)：
查驗(yàn)需用標(biāo)準(zhǔn)品或規(guī)范品時(shí)，經(jīng)質(zhì)管部審核,報(bào)分管副總同意后，由物料部到省藥檢所或到我司直接購(gòu)買，一起應(yīng)索取該批標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品的檢定報(bào)告。
四、標(biāo)準(zhǔn)品含量測(cè)定
中藥化學(xué)對(duì)照品由于是由有機(jī)溶劑中提取或精制得，故一般水分很低，因此在現(xiàn)在沒(méi)有規(guī)則水分含量的情況下，只要求在標(biāo)定時(shí)對(duì)熔點(diǎn)較高的中藥化學(xué)對(duì)照品置于105℃枯燥。一起，對(duì)于不穩(wěn)定的對(duì)照品則可置硅膠或五氧化二磷真空枯燥器中枯燥后使用。嚴(yán)格地說(shuō)，對(duì)照品應(yīng)規(guī)則枯燥失重極限，對(duì)殘留有機(jī)溶劑也應(yīng)有所規(guī)則。
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